16家企業(yè)獲批生產(chǎn)
隨著甲流進入高發(fā)期，2月27日，流感“神藥”奧司他韋登上微博熱搜，奧司他韋的在售情況獲得了廣泛關(guān)注。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前，奧司他韋在國內(nèi)有30個批準文號，涉及東陽光藥等16家公司。
據(jù)了解，磷酸奧司他韋制劑已在100多個國家和地區(qū)獲得臨床使用許可，并被世界衛(wèi)生組織推薦作為治療流感病毒的基本藥物，該產(chǎn)品由美國吉里德公司（Gilead Sciences）開發(fā)，于2001年10月進入我國市場。
具體來看，東陽光藥及關(guān)聯(lián)公司廣東東陽光藥業(yè)有限公司共有10個批準文號，占比達到1/3，此外，還有A股上市公司雙鷺藥業(yè)、華海藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“博瑞制藥”）等14家公司拿到了相關(guān)產(chǎn)品的批準文號。其中，雙鷺藥業(yè)系最新獲批的企業(yè)。
北京商報記者發(fā)現(xiàn)，目前在售的奧司他韋產(chǎn)品中，銷量最高也是出現(xiàn)頻率最高的產(chǎn)品為東陽光藥生產(chǎn)的可威磷酸奧司他韋顆粒。其次，博瑞制藥旗下的美舒侖磷酸奧司他韋膠囊、羅氏制藥生產(chǎn)的達菲磷酸奧司他韋膠囊也有較多藥店在售。其中，羅氏制藥生產(chǎn)的達菲磷酸奧司他韋膠囊為進口藥品，系最早進入我國市場的奧司他韋產(chǎn)品。
天眼查顯示，羅氏制藥由羅氏（中國）投資有限公司、上海中西三維藥業(yè)有限公司（以下簡稱“三維藥業(yè)”）、ROCHE FINANCE LTD共同持股，持股比例分別為65.1%、30%、4.9%，是一家中外合資企業(yè)。其中三維藥業(yè)為A股上市公司上海醫(yī)藥的控股子公司。
此外，港股上市石藥集團旗下石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、華海藥業(yè)、諾泰生物等公司也有奧司他韋藥品在售。
值得一提的是，2月27日，部分相關(guān)個股股價出現(xiàn)了沖高回落。諸如，東陽光藥2月27日高開5.12%，盤中一度漲逾10%，截至北京商報記者發(fā)稿，股價報7.54港元/股，下跌1.05%。此外，截至記者發(fā)稿，諾泰生物漲3.38%、博瑞醫(yī)藥漲1.29%、華海藥業(yè)跌1.02%。
龍頭企業(yè)銷量連降
可威磷酸奧司他韋顆粒可被搜索到的頻率最高背后，是東陽光藥較高的市占率。據(jù)悉，東陽光藥在奧司他韋市場曾創(chuàng)下年銷售額達60億元的神話，一度占據(jù)國內(nèi)90%的市場份額。不過，近年來，東陽光藥奧司他韋產(chǎn)品銷量不斷下降，公司業(yè)績也出現(xiàn)了虧損。
隨著民眾防護意識的增強導(dǎo)致流感發(fā)病率下降，東陽光藥的奧司他韋銷量前兩年劇降。拳頭產(chǎn)品的銷量下降讓公司整體業(yè)績承壓，除2020-2021年連續(xù)兩年營收下降外，2021年更是出現(xiàn)了歷史首虧。
2020-2021年，國內(nèi)人口流動降低，流感處于低流行狀態(tài)，奧司他韋銷量出現(xiàn)大幅下跌。2020年，東陽光藥奧司他韋銷售額大幅下滑至20.68億元；2021年銷售額僅有5.55億元，同比下滑七成，銷售額已不及2019年的1/10。受拳頭產(chǎn)品銷量影響，東陽光藥2020年的營收同比下滑六成至23.48億元；凈利也同比下滑近六成至8.39億元；2021年，東陽光藥營收同比下滑61.08%至9.41億元，虧損5.88億元，由盈轉(zhuǎn)虧。
從整體市場來看，奧司他韋的市場規(guī)模也在萎縮。中康數(shù)據(jù)顯示，2021年，奧司他韋品類在藥品零售市場和等級醫(yī)院的銷售額較2020年同比分別下降71.77%和54.95%。
投融資專家許小恒表示，東陽光藥的業(yè)績困境，是受到了過于依賴單一產(chǎn)品的影響，如果公司長期依賴一款產(chǎn)品而不拓展其他產(chǎn)品線，其應(yīng)對市場的風(fēng)險會更大。
在業(yè)內(nèi)人士看來，奧司他韋銷量下降一定程度上也影響了供需關(guān)系。海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東表示，由于奧司他韋銷售規(guī)模呈連年大幅下滑之勢，相關(guān)藥企對奧司他韋的生產(chǎn)和儲備也就隨之大幅減少，流感擴散傳播時，加上少部分人哄搶、囤積居奇，藥品容易供應(yīng)緊張。
針對奧司他韋斷貨、產(chǎn)能等問題，北京商報記者聯(lián)系了東陽光藥董秘辦相關(guān)負責(zé)人，但截至發(fā)稿對方未予以回復(fù)。據(jù)《三峽日報》2022年12月報道，東陽光藥從2022年6月起，就開始了奧司他韋原材料的采購儲備工作，目前生產(chǎn)原材料充足，能夠保證生產(chǎn)需要。
而針對奧司他韋市場競爭格局，鄧之東表示，短期內(nèi)，東陽光藥的市場領(lǐng)先優(yōu)勢還將繼續(xù)保持，不過，隨著奧司他韋藥品獲批企業(yè)的增多，未來市場供應(yīng)格局會逐步向多元化發(fā)展。
創(chuàng)仿內(nèi)外夾擊
此前，因奧司他韋原料藥合成的繁雜以及市場并不大，鮮有國內(nèi)藥企布局奧司他韋這一品種。近年來，奧司他韋仿制藥賽道迎來了越來越多的競爭者。
目前，國內(nèi)已有齊魯制藥、石藥集團、科倫藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)以及博瑞醫(yī)藥等多家藥企的奧司他韋膠囊獲批。在劑型上，奧司他韋干混懸劑更適合兒童等吞咽困難人群，尤其對于1歲以內(nèi)需要公斤體重用藥的嬰幼兒可實現(xiàn)精準給藥。目前也有多款產(chǎn)品獲批，包括進口磷酸奧司他韋干混懸劑（上市許可人為Hetero Labs Limited，申報單位為深圳貝美藥業(yè)）。2020年3月，成都倍特藥業(yè)拿下磷酸奧司他韋干混懸劑首仿。2022年6月，博瑞制藥的奧司他韋干混懸劑也獲批上市。此外還有10余家企業(yè)提交了該劑型的上市申請。
流感創(chuàng)新藥方面，據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)在研的流感新藥還有珍寶島藥業(yè)/廣州市恒諾康醫(yī)藥的注射用HNC042、青峰醫(yī)藥/銀杏樹的GP681、太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司核酸內(nèi)切酶抑制劑TG-1000、征祥醫(yī)藥的抗流感新藥ZX-7101A、安帝康生物的ADC189以及中國藥科大學(xué)抗病毒1類新藥黃芩素（天然藥物衍生）等。
另外，在應(yīng)對流感方面，藥物并非唯一的手段。國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應(yīng)急司司長郭燕紅在2月27日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，流感是由流感病毒感染引起的呼吸道傳染病，主要通過飛沫和密切接觸傳播。流感每年都呈季節(jié)性流行，大多屬于自限性疾病，但部分患者會因肺炎或其他并發(fā)癥發(fā)展成重癥病例，主要涉及老人、兒童、孕產(chǎn)婦及患有慢性基礎(chǔ)性疾病的人群。預(yù)防流感的措施主要包括接種疫苗、戴口罩、常洗手、做好通風(fēng)以及減少人員聚集。
biotech創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)顧問曹博曾對北京商報記者表示，不論是對于東陽光藥還是對于其他企業(yè)，創(chuàng)新始終是一家公司能夠持續(xù)維持的重要因素。因此，東陽光藥應(yīng)該借著以前在各自管線的布局，積極地尋找一些外部合作的機會，在聯(lián)合治療上有一定的創(chuàng)新性，才能使自己的產(chǎn)品和公司立于不敗之地。
北京商報記者 丁寧 姚倩
