奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)全自動(dòng)血型分析儀主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-004

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，QuidelOrtho™識(shí)別到有關(guān)ORTHO VISION®和ORTHO VISION® Max全自動(dòng)血型分析儀（配置至實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS））的問(wèn)題，某些情況下，如果LIS圖像文件夾配置了非預(yù)期文件目錄，在安裝軟件版本（v）5.16后，其清理功能會(huì)從非預(yù)期文件目錄中刪除超過(guò)180天的文件。由于上述問(wèn)題，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)血型分析儀;全自動(dòng)血型分析儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173222376;國(guó)械注進(jìn)20173222355）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年01月03日