??一、辦理流程與步驟??

??確定適用的歐盟指令/法規(guī)??

根據(jù)產(chǎn)品類型選擇對應的歐盟指令或法規(guī)（如機械指令、低電壓指令、電磁兼容指令、醫(yī)療器械法規(guī)等）。例如：

電子電器類產(chǎn)品通常涉及EMC（電磁兼容）、LVD（低電壓指令）和RoHS（有害物質(zhì)限制）等；

醫(yī)療器械需按風險等級分類（I類可自我聲明，II類及以上需通過公告機構審核）。

??選擇認證模式??

??自我聲明（低風險產(chǎn)品）??：企業(yè)自行測試并簽署符合性聲明，無需第三方介入（如普通家電、手動工具）。

??公告機構審核（中高風險產(chǎn)品）??：需歐盟管方認可的公告機構（如TÜV、SGS）參與，完成產(chǎn)品測試和文件審核（如醫(yī)療設備、壓力容器）。

??產(chǎn)品測試與合規(guī)性評估??

依據(jù)歐盟協(xié)調(diào)標準（如EN標準）進行測試，可委托第三方實驗室或自建符合ISO 17025標準的實驗室完成。

高風險產(chǎn)品需提交技術文件給公告機構審核，包括設計圖紙、測試報告、風險評估等。

??編制技術文件??

技術文件需包含產(chǎn)品設計、制造流程、測試報告、符合性聲明草案、使用說明書等，并保存至少10年以備抽查。

??簽署符合性聲明并加貼CE標志??

通過審核后，企業(yè)或公告機構簽署正式符合性聲明（DoC），隨后在產(chǎn)品、包裝及說明書上按規(guī)范加貼CE標志。

??持續(xù)合規(guī)與市場監(jiān)督??

歐盟市場監(jiān)管機構可能隨機抽查，需確保產(chǎn)品持續(xù)符合標準；設計或法規(guī)更新時需重新評估。

??二、預算范圍??

費用因??產(chǎn)品類型、風險等級和認證模式??差異較大：

 

??低風險產(chǎn)品（如普通電子設備）??

??測試費用??：約1萬至5萬元人民幣（如EMC測試）；

??技術文件服 務??：約0.5萬至2萬元（若需咨詢機構協(xié)助）；

??總預算??：通常1.5萬至7萬元，無需公告機構費用，時間約1-3個月。

??高風險產(chǎn)品（如II類醫(yī)療設備）??

??測試費用??：約5萬至20萬元人民幣（復雜產(chǎn)品可能更高）；

??公告機構審核費??：約10萬至50萬元（視產(chǎn)品復雜度和審核周期）；

??技術文件服 務??：約3萬至10萬元（需專業(yè)團隊支持）；

??年度維護??：約1萬至5萬元（年審或更新文件）；

??總預算??：通常20萬至100萬元以上，時間約6-12個月。

??三、關鍵影響因素??

??產(chǎn)品復雜性??：功能越多、技術難度越高，測試和審核成本越高；

??指令數(shù)量??：需同時符合多項指令（如電子設備需滿足EMC+LVD+RoHS）；

??公告機構選擇??：不同機構收費標準差異大，建議通過歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫查詢權威機構；

??語言與文件??：技術文件需翻譯為歐盟管方語言（如英語），可能增加翻譯成本。

四、推薦認證服 務公司

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