魏華代表：

 

　　您提出的《關于探索建立長效機制實現氨糖等功能食品原料產業健康可持續發展的建議》收悉，經商國家衛生健康委，現答復如下：

 

　　您在建議中提到的健全保健食品原料法規標準體系等內容，對推動保健食品注冊管理和促進產業高質量發展具有建設性意義，對我們工作有很大的促進作用，我們高度贊同。

 

　　近年來，市場監管總局堅持以人民為中心，統籌發展和安全，深入推進保健食品注冊備案雙軌運行，嚴格保健食品注冊備案許可管理，加強食品安全監管，全力保障食品安全。

 

　　一、嚴格保健食品注冊備案管理。根據《中華人民共和國食品安全法》，國家對保健食品等特殊食品實行嚴格監督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品安全監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案。在保健食品注冊方面，市場監管總局持續完善注冊管理流程，提高審評審批效率；嚴格產品安全性、保健功能、質量可控性審查，保障產品質量。截至2025年3月底，現行有效的保健食品注冊證書1.3萬張。在保健食品備案方面，加強與國家衛生健康委、國家中醫藥局協調配合，持續擴大保健食品原料目錄和備案產品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個營養素及對應85個化合物，人參、西洋參、靈芝等10種非營養素補充劑原料。截至2025年3月底，現行有效的保健食品備案憑證2.2萬張。

 

　　二、完善保健食品標準體系建設。《中華人民共和國食品安全法》明確規定，食品安全國家標準由國務院衛生行政部門會同國務院食品安全監督管理部門制定、公布。根據保健食品產業發展需要和監管需求，國家衛生健康委已立項修訂《食品安全國家標準  保健食品》《保健食品良好生產規范》等食品安全國家標準，相關工作正按程序有序推進。市場監管總局指導全國特殊食品標準化技術委員會開展包括食藥物質在內的特殊食品原料、檢測方法等標準的研制修訂，不斷完善特殊食品標準體系。近兩年，共立項33項國家標準的制修訂項目，發布《保健食品中甘草酸的測定》（GB/T 22248—2025）、《保健食品中綠原酸的測定》（GB/T 22250—2025）、《保健食品中淫羊藿苷的測定》（GB/T 22247—2024）、《保健食品中葛根素的測定》（GB/T 22251—2024）等11項國家標準。目前，市場監管總局積極推進保健食品原料相關國家標準制定，正在組織技術機構開展《保健食品原料  鹽酸氨基葡萄糖》等13種保健食品原料質量標準的研制。2024年12月，根據《國家標準化管理委員會關于下達2024年第九批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》（國標委發〔2024〕53 號），《保健食品原料  鹽酸氨基葡萄糖》正式列入制定計劃。在保健食品注冊中，目前按照“一品一標”的原則進行氨基葡萄糖類保健食品的審評審批，要求注冊申請人參照國家藥品相關標準制定氨基葡萄糖類原料的質量要求。

 

　　三、嚴格保健食品原料關聯審查和生產許可。依據《中華人民共和國食品安全法實施條例》第三十五條，保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產企業應當具備相應的原料前處理能力。為落實上述要求，壓實保健食品生產企業主體責任，注冊中將氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等涉及水解、酶解、發酵等特定前處理工藝的原料視同原料提取物，持續強化此類原料與產品關聯審查，明確原料來源、生產商等信息。市場監管總局已指導地方市場監管部門對保健食品原料硫酸軟骨素按保健食品原料提取物發放生產許可，同時要求嚴格保健食品原料監督管理，強化原料生產許可、產品生產許可與產品（原料）注冊技術要求關聯審查，保證原料生產許可、產品生產許可與產品（原料）注冊技術要求有效銜接，保證產品和原料的安全性、保健功能和質量可控性。

 

　　下一步，市場監管總局將繼續堅持監管為民，嚴格落實食品安全“四個最嚴”要求，規范保健食品注冊與備案管理，按照 “急用先行”的原則持續推進保健食品標準體系建設，適時推動《保健食品生產許可審查細則》修訂工作，確保注冊備案與生產許可監管有序銜接，促進產業高質量發展，維護人民群眾身體健康和生命安全。

 

　　衷心感謝您對市場監管工作的關心和支持。

 

　　市場監管總局

 

　　2025年6月21日