中國質量新聞網訊 近期，廣西靈川縣市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營、使用單位進行全面監(jiān)督檢查。

摸清底數，全面建檔。通過開展日常監(jiān)督檢查等多種方式，逐一核實醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位的情況，建立企業(yè)臺賬，明確監(jiān)管重點。推送《醫(yī)療器械經營企業(yè)質量安全負面清單》，圍繞經營資質、經營質量管理、貯存運輸、廣告發(fā)布等環(huán)節(jié)，列出從事醫(yī)療器械經營企業(yè)的24項禁止行為，督促企業(yè)自查自改；《醫(yī)療器械使用單位質量安全負面清單》，圍繞進貨查驗制度、使用檔案建立、轉讓捐贈等環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械使用單位列出的26項行為明令禁止，約束企業(yè)合法合規(guī)進行經營活動。

突出重點，全覆蓋檢查。執(zhí)法人員圍繞重點檢查內容，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位進行重點檢查，對經營單位，著重檢查進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；是否經營和銷售無產品注冊證或者備案憑證、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為；對使用單位，著重檢查是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員；是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；對醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度等，及時通報發(fā)現的違法違規(guī)行為。

加強宣傳，確保專項整治工作有條不紊。向企業(yè)及群眾發(fā)放新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等宣傳手冊，幫助群眾進一步了解醫(yī)療器械規(guī)范使用方法及防范風險措施。該局還通過LED、橫幅、短信、發(fā)放宣傳單等方式，廣泛宣傳醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定及相關知識，提高公眾用械安全意識和自我保護意識，暢通投訴舉報渠道，營造群防共治的社會氛圍。

截至目前，共檢查醫(yī)療器械經營單位22家，醫(yī)療器械使用單位17家，責令整改5家，立案查處7起，罰沒款6.4萬元。通過此次專項整治，進一步規(guī)范了該縣醫(yī)療器械經營、使用行為。（陳善旭）