本報北京訊 （記者蔣紅瑜） 7月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說明書的“不良反應”“禁忌”和“注意事項”進行統(tǒng)一修訂。

此次修訂涉及麻仁潤腸制劑處方藥和非處方藥的說明書。說明書修訂要求顯示，麻仁潤腸制劑處方藥和非處方藥說明書的“禁忌”項和“不良反應”項修訂要求一致。其中，“禁忌”項應包括“孕婦禁服”“嚴重器質性病變引起的排便困難，如結腸癌、嚴重的腸道憩室、腸梗阻及炎癥性腸病等忌用”“對本品及所含成分過敏者禁用”；“不良反應”項應包括監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示的相關不良反應報告，如惡心、嘔吐、腹瀉等。

按照說明書修訂要求，麻仁潤腸制劑處方藥說明書“注意事項”項應包括“月經(jīng)期、哺乳期婦女慎用”“虛寒性便秘患者不宜服用”等10項內容；麻仁潤腸制劑非處方藥說明書“注意事項”項應包括“月經(jīng)期、哺乳期婦女慎用，且應當在醫(yī)師指導下服用”“兒童、年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用”等16項內容。

說明書修訂要求明確，如現(xiàn)行批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容；說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。