□ 葉陽歡

“企業是培育醫藥新質生產力的重要載體。促進以新質生產力引領醫藥產業發展，藥品監管部門責無旁貸。”近日，吉林省藥監局黨組書記、局長孫繼民帶隊赴中韓（長春）國際合作示范區醫藥企業調研時表示，藥監部門將為示范區引進并落地的醫藥項目提供專班服務和上門指導，助力加快創新產品上市速度。

作為東北老工業基地之一的吉林省，正努力以新質生產力引領醫藥產業高質量發展，推動新時代東北全面振興取得新突破。吉林省藥監局堅持監管與服務并重，全力打好加快發展醫藥新質生產力“攻堅戰”，積極推動形成一批在全省乃至全國具有標志性意義的“硬核”成果。

加快新藥創制成果轉化

吉林省藥監局持續打造一流營商環境，提升政策供給和創新服務能級，建立省藥監局領導班子成員包保市（州）推動解決企業突出問題工作制度、“局長直通車”制度，助企紓困解難題。同時，積極引導企業加大創新研發投入，對省內創新藥物研究和注冊申報采取早期介入、專人負責、分階段指導等措施，努力加快新藥注冊申報和上市速度。

長春百克生物科技股份公司總經理孔維介紹，2023年1月，企業研發的帶狀皰疹減毒活疫苗獲批上市。在申報新藥上市過程中，吉林省藥監局開通綠色通道，組建專業化技術團隊提供咨詢服務；指導該品種成功入選國家藥監局藥品審評中心的優先審評名單；在注冊生產現場核查及GMP符合性合并檢查前，給予專業指導，指導企業完善質量管理體系、優化生產工藝、提高產品質量，助力帶狀皰疹減毒活疫苗順利獲批上市。

提起吉林省藥監部門對企業的幫扶，康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司總經理王伯光連連點贊：“在我們申報注冊按照生物類似藥研發的地舒單抗注射液時，吉林省藥監局組織藥品注冊、生產監管、審核查驗、檢驗檢測等部門靠前服務，針對臨床試驗、注冊檢驗和標準復核、研制現場等環節，給予我們專業指導。目前，該品種已順利通過注冊核查。”

在吉林省藥監局助推下，吉林省醫藥產業創新活力持續迸發。2023年以來，全省新獲批藥品批準文號78個，另有400余個創新藥正在開展臨床前研究或臨床研究，生物醫藥產業為東北全面振興點燃新引擎。

布局高端醫療器械賽道

醫療器械產業具有高科技、高效能、高質量等特征，是新質生產力的典型代表。

吉林省藥監局主動跟進省內創新醫療器械、國產化替代產品研制進展，全力推動更多“中國造、全球新”的原創性醫療器械加快上市。

接通電源、調試參數、踩動腳踏開關……在吉林省科英激光股份有限公司生產組裝車間，工程師們正在對國產Nd:YAG皮秒激光治療機進行安裝調試。

“皮秒激光治療機技術壁壘高，我們的產品能夠獲批上市，與吉林省藥監部門強有力的指導密不可分。”吉林省科英激光股份有限公司董事長朱延生介紹，省藥監局在該產品申報臨床試驗注冊初期就組織專家召開初審會，提出材料修改完善意見；產品申報臨床試驗注冊后，吉林省藥監局聯系吉林大學第一醫院，對臨床試驗方案設計等提出建議，并協調專家就臨床試驗過程中參數設置、評價指標設定、病灶部位選擇等難點問題進行專題指導，幫助企業完成臨床試驗。

迪瑞醫療科技股份有限公司副總經理鄭國明介紹，每當得知企業研發創新產品，吉林省藥監局就立即采取早期介入、專人負責、分階段指導等舉措，全程跟進并幫助企業解決研發、注冊、生產等環節問題，幫助提高研發效率，加快產品上市速度。“藥監部門在政策、技術等方面的全力支持，讓企業獲得不斷突破的動力。”

此外，吉林省藥監局還牽頭編制《吉林省“十四五”醫療器械產業發展規劃》，支持醫療器械產業升級；指導舉辦三屆中國（吉林）醫療器械創新發展大會，搭建產學研高端合作交流平臺；著力加強技術支撐體系建設，積極推進醫療器械審評“提質增效”工程，持續提高審評效率。

在一系列組合措施鼓勵下，吉林省醫療器械產業規模呈現爆發式增長。全省第二、第三類醫療器械注冊數量分別從2020年的1314個、92個增長到2023年的2647個、137個。

激蕩中藥振興源頭活水

為推動中醫藥產業高質量發展，吉林省藥監局在中藥標準制定、促進中藥傳承創新、推動行業轉型升級等方面持續發力，促進中醫藥產業高端化、智能化、綠色化發展。

針對中藥研發和注冊申報實際情況，吉林省藥監局大力支持來源于古代經典名方、名老中醫驗方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥研究，鼓勵通過現代分析技術和手段，加強藥用物質基礎、中藥材和中藥飲片炮制工藝、藥品質量標準和穩定性研究，推動加快中藥新藥上市。

2023年7月，吉林敖東洮南藥業股份有限公司（以下簡稱敖東洮南藥業）的枇杷清肺顆粒獲批上市。“吉林省藥監局成立工作專班，‘一對一’全方位幫助我們解決藥物研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報等環節遇到的難題，并督促做好研發規范性工作。”該公司總經理孫亞玲說。

不僅如此，吉林省藥監局還大力支持敖東洮南藥業加快立體倉庫升級改造建設，實現從供應商審計到物料進廠檢驗、儲存、發放，以及中間品控制、成品放行、藥品銷售、產品追蹤、藥品不良反應監測和召回等全過程質量監控。

此外，吉林省藥監局還依托吉林省藥品檢驗研究院、長春中醫藥大學，推動構建中成藥多維質量控制及評價體系，助力打造吉林中藥品牌。

向“新”而行，以“質”逐遠。孫繼民表示，吉林省藥監局將牽牢新質生產力這個“牛鼻子”，深化改革創新，統籌監管服務，全面賦能吉林醫藥產業高質量發展，在助力實現東北全面振興中再創輝煌。